数字疗法，被提上讨论的议程，是在2017年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导最终版”，此举一出，众多医疗AI产品找到了进入医疗的大门。相较于国外数字疗法的走俏，国内则要迟缓得多。自从2020年11月颁发我国第一个数字疗法NMPA注册证以来，这个新物种在国内孵化还不到2年。

数字疗法是随着时代发展新兴的一种治疗方法，那么什么是数字疗法？数字疗法常用于什么方面呢？本文将对此进行概述。

一、什么是数字疗法？

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如 App 上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

而数字疗法的本质，就是服务的数字化。将医生的经验转化为软件，通过数据沉淀，不断迭代优化，最后将所有能数字化的服务内容全部变成数字疗法。

二、具备哪些特征的疾病能够做成数字疗法？

数字疗法适合的适应症具有以下特征：

（1）长周期管理。指疾病发展周期长，需要长期管理的慢性疾病。如心脑血管疾病（高血压、 冠心病、脑卒中等）、糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺部疾病（慢性气管炎、 肺气肿等）、精神心理和神经系统等为代表的一组疾病，具有病程长、病因复杂、 健康损害和社会危害严重等特点。

（2）干预措施较多。对这种疾病的治疗干预措施较多，尤其是院后的干预。除了传统的药物和器械治疗，还能其他媒介，如信息（App上的文字、图片、视频）、物理因子（声音、光线、电流、磁场及其组合），这些干预措施适合做成软件形态或者软硬件一体。

（3）有明确的临床指南。这种疾病要有明确的临床指南路径，即有循证依据，而不是经验医学。数字疗法产品的开发应该遵循相同的临床指南，将传统由人工提供的服务变成数字化产品。

（4）患者的依从性和自我管理水平较低。患者对药物的依从性或自我管理水平较低的疾病，例如糖尿病、心理健康疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病。这些疾病的药物依从率较低，并且过度依赖患者的回忆描述来做治疗决策。

（5）内科疾病为主，外科疾病为辅。数字疗法匹配的适应症以内科疾病为主，强调以无创的方式治疗，如精神类疾病、眼科疾病、呼吸系统疾病等。外科疾病为辅，主要针对手术后的康复管理和副作用管控，如肿瘤化疗副作用。

三、数字疗法的三种分类

数字疗法常用于数字疫苗、数字药、数字医嘱方面。

（1）数字疫苗：数字疗法＋预防

数字疫苗不是传统的注射制剂，而是利用数字技术，用软件的形式干预健康人群，实现预防疾病的目的。

（2）数字药：数字疗法＋治疗

数字药核心是用软件对疾病进行干预和治疗，它既可以单独使用，也可以结合药品或器械一起使用。相比于传统的药物，数字药的副作用很小，能根据患者的不同情况，提供个性化的治疗方案，而且能够对患者的疾病过程进行持续跟踪。

（3）数字医嘱：数字疗法＋康复

依从性差是疾病康复的主要障碍之一，尤其是慢性病。90%的患者一旦离开医院，医生就无法再触达。对于这类主要生活在院外场景的患者，数字医嘱可以用软件形式，持续对患者在院外进行干预管理。而且，数字医嘱适用的疾病种类是最丰富的，它潜在的应用方案和市场空间，比数字疫苗和数字药更高。

编辑：杨莹

审核：张蕾

参考：《中国数字疗法白皮书2.0》