数字疗法科普第二期——数字疗法常见产品

作者:海医一附院GCP机构办日期: 2022-11-27浏览:

经过上一期的数字疗法科普,相信已经初步对数字疗法有了一定了解,那么,数字疗法有哪些产品呢?

截至2021年9月,国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品(以医疗器械软件形式获批)超过17款,除了武田的 myPKFit(第三类医疗器械注册证),其余全部为第二类医疗器械注册证。已获批的数字疗法产品中,治疗视觉相关疾病的产品占比最大,占比近 50%,其次是认知功能治疗类产品。

目前已上市的数字疗法产品举例如下:

(1)某儿童弱视治疗软件,由多媒体虚拟视觉刺激模块、双眼视功能模块、红蓝眼镜和游戏组成,患者通过下载系统登录客户端后进行刺激、精细、同时视、融合视、立体视等视觉刺激方式进行训练治疗。

(2)某运动运动测试与运动处方视频软件,产品为手机APP,包括医生端和患者端,包括运动测试辅助模块、运动处方辅助模块、运动执行模块、健康档案模块、患者管理模块、系统设置模块,产品用于辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练。

(3)某认知功能障碍评估与矫正软件,由数据库、管理端软件(医生工作站)、客户端软件(患者终端)三部分组成。其中,管理端软件包括 系统管理、认知评估软件和认知训练管理三个模块。其载体为光盘。适用于轻度认知障碍的辅助治疗。

(4)某注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件,适用于16岁及以上和体重45 kg及以上的血友病A患者,根据其凝血因子VIII实验室数据和个人信息估算个体凝血因子FVIII PK参数,并以此参数计算预防治疗剂量,供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士使用。

 

 

 

编辑:杨莹

审核:张蕾

参考《中国数字疗法白皮书2.0》