为推进GCP的实施，加强药物临床试验机构建设，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构于11月22日举办2022年度“医疗机构临床研究的管理院内GCP线上线下培训班”。

此次培训班受到医院领导的高度重视，在机构办的积极组织下，邀请到国内临床试验研究领域知名专家齐聚一堂，为参培人员讲授药物临床研究以及临床试验相关的管理和研究经验，促进药品/医疗器械临床试验研究的交流学习，合力推进临床试验质量管理体系的规范化、科学化。

培训会议由海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构办公室主任何书华主持。开课仪式上她对参加此次培训班的所有线上线下人员表示欢迎和感谢，并对授课专家进行介绍。

首先开讲的是国内临床研究知名学者，来自中山大学肿瘤医院临床研究部的洪明晃教授，洪教授从临床试验设计出发，对Ⅱ-Ⅲ期药物研究方案设计基本要求和设计方法逐一地进行讲解，充分诠释了质量源于设计的GCP实施理念与核心价值，授课结束时不忘提醒大家，在临床研究中要对真善美的永恒追求。真暨真知、真实、真相探索；善暨善心、善策、善待患者；美暨美德、美行、美好结局。

随后由海口市人民医院机构办公室的何小爱主任分享I期临床研究室中美双报质量体系建设。她主要分享了美国食品药品监督管理局临床试验项目远程核查中的经验以及标准规范化的核查流程，并列举了她所遇到的临床试验质量保证体系中试验项目实施中的问题，以及采取的防范和处理措施。海南省人民医院药物临床试验机构办公室的郑姣主任结合自身丰富的工作经历，运用具体事例和详实数据，浅谈临床试验的运行管理。她为我们详细分析了在临床试验管理上遇到的问题以及如何解决问题的策略。

海南医学院第一附属医院伦理委员会秘书林萍对临床研究的伦理审查内容进行了详细介绍；原海南医学院第一附属医院药物临床试验机构办公室主任黄红谦对2022年5月起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了详细解读。培训结束后，所有参培人员进行考核。

本次培训班为我院参与临床研究人员进一步学习药物/医疗器械临床试验质量管理规范创造条件，对推进药物/医疗器械GCP的实施起到积极作用，下一步，海医一附院GCP办公室将继续利用好自身平台优势，组织开展有关临床试验研究的主题活动，为推动我院临床试验规范研究和高质量发展奠定基础。

撰文：符德静

摄影：杨莹

审核：何书华