6月24日由海南省医药行业协会主办，海南医学院附属医院与美国方达医药合作成立的海医方达临床药物研究中心承办的“仿制药一致性评价”培训班在我院综合住院楼三楼召开。我院药物临床试验机构主任郝新宝副院长、海南省医药行业协会鲁红副秘书长出席了培训会。培训会由我院药物临床试验机构办公室黄红谦主任主持。来自海南省、北京市、江苏省和日本等多个地区的药企及药物研究机构的160多位代表参加。

郝新宝常务副院长指出开展仿制药一致性评价是大势所趋且时间紧迫，基于我省多数制药企业对于仿制药一致性评价仍处于探索期，缺乏对一致性评价关键点的经验把握，本次邀请了国内外药物临床研究经验丰富的权威专家，就仿制药一致性评价中遇到的实际难点问题、生物等效性临床试验开展的工作思路等内容进行主讲及现场指导。海医方达临床药物研究中心是海南省唯一能开展I期药物临床试验和生物等效性试验的机构，将为海南医药生产企业做大量、有效、扎实的工作，为海南省医药企业解决临床实验需求难题。

培训邀请到山东大学博士研究生导师郭瑞臣教授，中国医学科学院北京协和医院医药生物技术研究所山广志博士，海医方达临床药物研究中心主任张胜军博士和美国方达医药公司质控主管祝文静老师分别就仿制药一致性评价的历史沿革与形势背景、国务院及地方出台的关于仿制药一致性评价的法规、如何进行仿制药一致性评价、如何开展生物等效性实验以及临床研究机构如何应对监管部门的稽查等方面的内容进行了培训和指导，各位专家根据自己在开展仿制药一致性评价工作中的经验和心得为学员代表答疑解惑，现场激起了阵阵热烈的掌声。此次培训会对面临仿制药一致性评价处于紧迫局势的企业在如何完成仿制药一致性评价方面明确了方向。是对我省仿制药一致性评价工作的进一步推进。

会后，各企业参会人员到海医方达临床药物研究中心Ⅰ期病房进行参观。企业代表参观后对中心具有齐全的软硬件设施、严格及完善的质量管理控制体系纷纷表示认可和赞扬。中心设在海口，便于企业及时与临床机构沟通以及对临床试验过程进行质量监督。