药物临床试验机构 刘日升

2010年5月21-22日，国家食品药品监督管理局GCP检查专家组一行4人莅临我院，按照《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》文件精神，对我院药物临床试验机构进行了现场检查。

对于此次检查，医院领导高度重视。迎接会议中，医学院副院长曾渝、副院长陈志斌及医院院长孙公凯对专家组的到来表示热烈欢迎。检查组组长，华西医院梁茂植教授介绍了检查组成员以及本次检查的目的、范围，依据和抽检情况。院长孙公凯发表了重要讲话并对专家组汇报伦理委员会的工作情况，药物临床试验机构主任刘炜也向专家组做了机构工作情况的汇报发言。

随后，专家组严格按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，先后对我院有药物临床试验资格的五个专业科室：心血管内科、呼吸内科、神经内科、泌尿外科、妇产科和辅助科室检验科进行了检查，分别按照受试者权益保障、临床试验方案的执行、伦理委员会工作情况，机构在项目实施过程中组织、协调、质量保证、日常管理的情况，药物管理、CRF表填写、资料保管、不良事件记录，数据溯源，科室抢救设施及急救预案等内容进行了全面检查。