关于加强临床试验项目立项管理的通知

各申办方、CRO、SMO：

根据《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》（征求意见稿）要求，今后我院将严格落实临床试验项目立项管理。机构办每周召开两次线上或线下立项审查会议（每周一下午和周三下午），会中要求CRA汇报项目情况；立项会通过后，与机构协商PI选择，并在指定系统提交立项审核资料，审核通过后提交纸质版资料至机构办，机构秘书审核后，由机构办主任签批，提交伦理委员会办公室。通常每月提交立项纸质版资料截止时间为伦理会前一周，即每个月第二周周二之前，逾期将延后至下个月伦理会；特殊情况如需应急立项启动的项目或医院协议合作企业，可向机构秘书提出快审申请，经机构办主任核实后，可走快审流程，即材料提交时间按情况可适当缩短至1-3天，具体立项流程及清单见附件。

附件1：立项流程

附件2：立项清单

立项联系人及电话：杨莹，0898-66737967

机构办主任联系电话：0898-66772245

                         海南医学院第一附属医院

药物临床试验机构办公室

                           2023年8月7日

立项流程及相关文件见附件